注冊專(zhuān)員
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-13
崗位職責：
1、撰寫(xiě)、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時(shí)配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準；
2、負責與注冊部門(mén)、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊信息；
3、通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；
4、負責對擬開(kāi)發(fā)注冊品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻資料等檢索；并能對擬開(kāi)發(fā)注冊申報狀況、市場(chǎng)前景、開(kāi)發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析；
5、撰寫(xiě)相應工作的研究資料及相關(guān)文件,滿(mǎn)足藥品注冊現場(chǎng)檢查要求；
6、為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給公司決策層。
任職要求：
1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，有1年以上藥品注冊工作經(jīng)驗；
2、對藥品注冊管理法律法規有充分了解，熟悉藥品注冊法規和技術(shù)指導原則要求；
3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備一定的藥物合成、藥物分析理論基礎及實(shí)踐經(jīng)驗；
4、具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
5、具有較好的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
聯(lián)系電話(huà)：0579-82325952
聯(lián)系郵箱：jwq@zjjfyy.com.cn
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