質(zhì)量管理（QA）
發(fā)布時(shí)間：
2021-11-17
產(chǎn)品Q(chēng)A
職責描述：
1、日常管理工作
2、質(zhì)量數據的分析、比較
3、產(chǎn)品質(zhì)量文件審核
4.、監督驗證工作
5、客戶(hù)審計及自查的檢查、整改跟蹤工作
6、督促車(chē)間負責人制定車(chē)間內新員工的培訓計劃，并按計劃實(shí)施； 配合實(shí)施完成本部門(mén)組織的對各部門(mén)年度GMP知識的培訓工作。
7、客戶(hù)抱怨和退貨處理
8、質(zhì)量事故的調查處理
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)制藥、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)、化學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年及以上的口服固體制劑企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗；熟悉產(chǎn)品工藝驗證、設備確認和清潔驗證；
3、熟悉ICH和GMP相關(guān)法規和質(zhì)量管理體系，參加過(guò)FDA或GMP認證；
4、具有較好溝通與組織協(xié)調能力；具備跨團隊協(xié)作、溝通和協(xié)調能力、優(yōu)秀的計劃與執行能力。
體系QA（分析實(shí)驗室方向）
職責描述：
1、負責OOS/OOT的管理，匯總及趨勢分析；
2、負責質(zhì)量體系相關(guān)文件的起草，質(zhì)量目標相關(guān)數據的匯總；
3、負責組織對外資料的收集和提供，及GMP認證申報資料的準備與實(shí)施；
4、負責QC實(shí)驗室的日常監督及GMP符合性檢查；
5、對實(shí)驗室文件記錄進(jìn)行審核，及時(shí)糾正記錄中的填寫(xiě)錯誤，確保不影響注冊申報及放行；
6、審核實(shí)驗室相關(guān)的文件、驗證/確認方案與報告、穩定性方案與報告等，并監督驗證/確認、穩定性研究的實(shí)施；
7、參與起草和修訂實(shí)驗室監控和電子數據管理相關(guān)的文件，并定期對實(shí)驗室電子數據和系統審計追蹤抽查，追蹤問(wèn)題整改，確保數據可靠性；
8、完成上級交辦的其他臨時(shí)任務(wù)。
任職要求
1、大學(xué)本科（含）及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具有較好溝通、組織協(xié)調、執行能力。
3、熟練應用辦公軟件；英語(yǔ)CET-6級或以上，能夠熟練進(jìn)行英語(yǔ)閱讀、寫(xiě)作者優(yōu)先；從事過(guò)固體制劑QC檢測優(yōu)先。
聯(lián)系電話(huà)：0579-82325952
聯(lián)系郵箱：jwq@zjjfyy.com.cn
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