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全面提高藥品注冊和生產(chǎn)的法治化水平

發(fā)布時(shí)間：

2020-04-14

3月30日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)辦法)，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監督管理作出全新設計、全面規范，是貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律和行政法規的重大舉措，為全面提高藥品注冊和藥品生產(chǎn)環(huán)節的法治化、規范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控奠定了堅實(shí)基礎。

　　習近平總書(shū)記指出：“形勢在發(fā)展，時(shí)代在前進(jìn)，法律體系必須隨著(zhù)時(shí)代和實(shí)踐發(fā)展而不斷發(fā)展。”兩個(gè)辦法充分借鑒藥品監管體制機制改革的理論成果、實(shí)踐成果、制度成果，總結提煉藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監督管理實(shí)踐經(jīng)驗和有益做法，緊貼藥品監管新體制新職能新使命要求，緊扣行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展實(shí)際，著(zhù)力構建科學(xué)、嚴格、高效的藥品監管制度，比較全面系統地回答了新時(shí)代藥品注冊“管理什么，怎么管理”，藥品生產(chǎn)“監管什么，怎么監管”的問(wèn)題，具有很強的針對性、指導性和操作性。

　　兩個(gè)辦法是落實(shí)“四個(gè)最嚴”的“升級版”和“新標尺”。隨著(zhù)時(shí)代發(fā)展和科技進(jìn)步，“四個(gè)最嚴”標準是不斷提升和發(fā)展變化的，而不是一成不變的。“法與時(shí)轉則治，治與世宜則有功。”《藥品注冊管理辦法》增加藥品品種檔案和藥物研究機構、藥物非臨床研究機構的監管以及藥品安全信用檔案等相關(guān)內容；《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》專(zhuān)設“法律責任”一章，全面加大對嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等情形的行政處罰力度，提高罰款額度，兌現處罰到人。這些新的監管手段，讓落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求更高，標準更嚴，目標更精準，嚴得更科學(xué)。

　　兩個(gè)辦法是藥品監管創(chuàng )新成果的“轉化器”和深化改革創(chuàng )新的“助推器”。《藥品注冊管理辦法》為鼓勵創(chuàng )新和滿(mǎn)足臨床急需，增設“藥品加快上市注冊程序”一章，厘清突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)快速通道的相關(guān)要求，明確納入的范圍、程序、支持政策等要求。《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》全面貫徹藥品上市許可持有人制度，在明確責任的同時(shí)，優(yōu)化相關(guān)工作程序，鼓勵持有人加快產(chǎn)品上市。這些舉措，既為改革成果盡快落地提供了保障，也為進(jìn)一步深化改革創(chuàng )新預留了“接口”。

　　兩個(gè)辦法的起草修訂堅持問(wèn)題導向，為解決現實(shí)問(wèn)題提供了“新鑰匙”。針對業(yè)界關(guān)心的注冊管理流程中各環(huán)節銜接的問(wèn)題，《藥品注冊管理辦法》明確了藥品注冊受理時(shí)限和對接路徑。為加強藥品注冊申報與生產(chǎn)監管工作的銜接，解決多年來(lái)注冊和監管許可事項中互為依賴(lài)、程序卻不盡合理的問(wèn)題，《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》規定，藥品生產(chǎn)許可申請可以與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請同步現場(chǎng)檢查，力爭做到一次上市前檢查解決多個(gè)許可問(wèn)題，進(jìn)一步加快產(chǎn)品上市速度。

　　兩個(gè)辦法進(jìn)一步拉緊“責任鏈條”、壓實(shí)“責任到人”。《藥品注冊管理辦法》明確了審評與檢查檢驗的啟動(dòng)節點(diǎn)和對接要求，做到各環(huán)節職責明確、全鏈條無(wú)縫銜接、注冊過(guò)程清晰透明、注冊時(shí)間可以預期。《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責任，細化和明確了相關(guān)違法行為的情形和處罰，以“處罰到人”倒逼藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全“責任到人”、落實(shí)到位。

　　法規是成文的規矩、剛性的規矩，其生命力在于執行，權威性也在于執行。“有制度不執行，比沒(méi)有制度更可怕”。兩個(gè)辦法的執行，關(guān)鍵在于法治實(shí)踐。法治實(shí)踐是法治宣傳教育取得實(shí)效的最佳途徑。堅持學(xué)用結合、普治并舉，兩個(gè)辦法的實(shí)施就能收到預期效果。

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