“藥品監管科學(xué)要承擔起歷史責任，就必須堅持問(wèn)題導向、目標導向、需求導向，聚焦藥品監管領(lǐng)域‘創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系、能力’五大主題，按照科學(xué)化、法治化、國際化、現代化要求，加快推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。”近日，在沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監管科學(xué)研究院成立大會(huì )上，國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和表示。

       為加快推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，2019年4月國家藥監局啟動(dòng)中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，并確定首批9個(gè)重點(diǎn)研究項目。

著(zhù)眼長(cháng)遠 服務(wù)監管

       國家藥監局自組建以來(lái)，始終堅決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，各項工作有序有力推進(jìn)，不斷取得新成效。與此同時(shí)，我國藥監事業(yè)也呈現出質(zhì)量安全與數量安全風(fēng)險并存、系統性風(fēng)險與個(gè)別違法違規并存、歷史遺留問(wèn)題與新技術(shù)挑戰并存的階段性特征，存在醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不充分不平衡，藥品安全風(fēng)險隱患較多，藥品監管法治建設、決策科學(xué)化水平、監管能力建設還存在短板等諸多問(wèn)題。

       根據藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，我國藥品監管科學(xué)研究將立足藥品監管工作實(shí)際，針對新時(shí)期藥品、醫療器械、化妝品監管工作中存在的突出問(wèn)題，通過(guò)創(chuàng )新監管工具、標準和方法等，進(jìn)一步增強監管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應性，經(jīng)過(guò)3～5年努力，制定一批監管政策、審評技術(shù)指南、檢查檢驗標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng )新、質(zhì)量、效率的突出問(wèn)題，加快實(shí)現藥品監管體系和監管能力現代化。

       藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃明確了3項重點(diǎn)任務(wù)：建設3～5家藥品監管科學(xué)研究基地；啟動(dòng)一批監管科學(xué)重點(diǎn)項目；推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。

       首批啟動(dòng)的藥品監管科學(xué)重點(diǎn)研究項目共9項，分別是細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)與監管體系研究、納米類(lèi)藥物安全性評價(jià)及質(zhì)量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價(jià)研究、上市后藥品的安全性監測和評價(jià)方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究、人工智能醫療器械安全有效性評價(jià)研究、醫療器械新材料監管科學(xué)研究、真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究、化妝品安全性評價(jià)方法研究。

立足實(shí)際 解決問(wèn)題

       4月26日，四川大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究院成立，并作為國家藥監局首個(gè)醫療器械監管科學(xué)研究基地。

       6月27日，國家藥監局與中國中醫科學(xué)院、北京中醫藥大學(xué)簽署中藥監管科學(xué)研究合作協(xié)議，成立中藥監管科學(xué)研究中心、中藥監管科學(xué)研究院。

       11月23日，沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監管科學(xué)研究院作為國家藥監局藥品監管科學(xué)研究基地正式揭牌運行……

       日前，國家藥監局批復華南理工大學(xué)為國家藥監局醫療器械監管科學(xué)研究基地。

       記者獲悉，針對新時(shí)代藥品、醫療器械、化妝品監管工作中存在的突出問(wèn)題，國家藥監局積極與高校、科研機構開(kāi)展監管科學(xué)研究合作。除上述高校外，國家藥監局還與中國科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、北京工商大學(xué)等展開(kāi)多領(lǐng)域合作。

       作為首個(gè)醫療器械監管科學(xué)研究基地，四川大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究院積極配合國家藥監局工作，在短短8個(gè)月時(shí)間內，開(kāi)展了藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究、人工智能醫療器械安全有效性評價(jià)研究、醫療器械新材料監管科學(xué)研究和真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究4個(gè)重點(diǎn)項目，深入研究監管科學(xué)基礎理論，同時(shí)不斷探索監管科學(xué)的應用實(shí)踐。

       四川大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究院院長(cháng)助理唐中嵐告訴記者，研究院正積極組織開(kāi)展誘導型生物材料及產(chǎn)品安全有效性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究、新型植入生物材料安全性和分子標志關(guān)鍵技術(shù)研究，以及生物醫學(xué)材料檢測評價(jià)、臨床研究和服務(wù)一站式平臺建設等。

       6月27日，在中藥監管科學(xué)研究中心、中藥監管科學(xué)研究院揭牌儀式上，國家藥監局黨組書(shū)記李利強調，深化中藥監管科學(xué)研究合作，要從講政治的高度推動(dòng)中藥監管科學(xué)發(fā)展，完善中藥安全治理體系，加強中藥監管的理論和實(shí)踐創(chuàng )新，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床研究相結合的中藥注冊審評證據評價(jià)體系，建立科學(xué)的中藥標準體系和上市后監管體系，推動(dòng)中藥監管再上新臺階。

       中國中醫科學(xué)院院長(cháng)黃璐琦表示，中藥與化藥不同，從種植生產(chǎn)到最終應用于臨床的全過(guò)程各有特點(diǎn)，其監管更加特殊和復雜。“中藥監管科學(xué)的研究與發(fā)展，是國家的要求、人民群眾的需求和中醫藥行業(yè)的期盼，也為世界上傳統藥物監管提供了‘中國方案’。”黃璐琦說(shuō)。

       根據國家藥監局與中國中醫科學(xué)院、北京中醫藥大學(xué)的合作協(xié)議，國家藥監局與中國中醫科學(xué)院成立中藥監管科學(xué)研究中心，將在破解中藥審評與監管難題、推動(dòng)中藥創(chuàng )新的政策研究、加強中藥監管科學(xué)人才培訓等多方面開(kāi)展合作；與北京中醫藥大學(xué)成立中藥監管科學(xué)研究院，在中藥監管科學(xué)學(xué)歷教育、中藥監管人才培養合作、構建以數據為核心的中藥智慧監管模式等方面合作。

       在沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監管科學(xué)研究院成立大會(huì )上，沈陽(yáng)藥科大學(xué)相關(guān)負責人表示，沈陽(yáng)藥科大學(xué)將圍繞藥品全生命周期，深入開(kāi)展藥品監管科學(xué)基礎理論研究，在開(kāi)發(fā)系列新工具、新標準和新方法等方面積極作為，推進(jìn)監管科學(xué)學(xué)科建設，培養監管科學(xué)領(lǐng)域人才，為國家藥品監管科學(xué)戰略的頂層設計和未來(lái)實(shí)施提供全方位的支持。

        我國藥品監管科學(xué)研究正在加速推進(jìn)。