GMP證書(shū)面臨大清洗 藥監隨時(shí)暗訪(fǎng)
發(fā)布時(shí)間：
2015-01-23
近日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)， 稱(chēng)為強化藥品安全風(fēng)險防控，依法查處藥品違法行為，總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。
會(huì )議討論重點(diǎn)
2015年1月7日，法制司會(huì )同藥化監管司在京組織召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì )，邀請最高人民法院、北京市高級人民法院、北京市第一中級人民法院、北京市人大法制辦、中國政法大學(xué)以及中兆律師事務(wù)所的專(zhuān)家、學(xué)者及法律顧問(wèn)就規章草案中的難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研討。法制司負責人、藥化監管司、藥化注冊司、稽查局以及審核查驗中心相關(guān)工作人員參加了會(huì )議。
專(zhuān)家們就飛行檢查的性質(zhì)與定位、檢查人員執法資格的獲得、檢查過(guò)程中收集的證據在行政處罰中的轉換與使用、暗訪(fǎng)的合法性等問(wèn)題進(jìn)行了深入的討論。此外，專(zhuān)家還針對提高規章的可操作性、細化企業(yè)不配合檢查的情形、嚴肅處理監管人員的違紀行為、加強執法的權威性等提出了寶貴的意見(jiàn)與建議。
此次會(huì )議開(kāi)拓了監管思路，厘清了疑難問(wèn)題，為依法立法、科學(xué)立法提供了基本保障。
2014年，飛行檢查頻頻范圍，不斷收回GMP證書(shū)的消息讓業(yè)內眼花繚亂，雖然國家局和省局的飛行檢查還在繼續，還有藥企的GMP證書(shū)不斷被收回，但是業(yè)內包括藥企都開(kāi)始麻木了。
而2015年年初，國家局召開(kāi)由法律界人士和相關(guān)司局負責人參加的研討會(huì )又透露出了什么信息呢?
藥企，做好隨時(shí)被暗訪(fǎng)的準備了嗎?
首先，毋庸置疑的一點(diǎn)是，飛行檢查在今年乃至以后的監管中將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。2014年11月結束的第26屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。
其中提到，為了應對日益復雜的藥品監管趨勢，新《藥品管理法》擬逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。監管將借助飛行檢查越來(lái)越嚴格。
其次，飛行檢查越來(lái)越頻繁、嚴格后，在依法治國的前提下，依法執政是藥監部門(mén)最為關(guān)注的話(huà)題。從參加參加座談會(huì )的司局來(lái)看，法制司負責人、藥化監管司、藥化注冊司、稽查局以及審核查驗中心，涵蓋了藥品監管的主要部門(mén)，把這些監管主要部門(mén)和法律界人士共同座談，顯然是將稽查辦法以及稽查中面臨問(wèn)題和法律界人士研討，探討合法性、合規性。
其中，暗訪(fǎng)是在此次座談會(huì )上被重點(diǎn)點(diǎn)出的內容，可以預見(jiàn)的是，經(jīng)過(guò)對暗訪(fǎng)合法性的探討后，暗訪(fǎng)或許成為飛檢的重要方式，藥企你做好隨時(shí)被暗訪(fǎng)的準備了嗎?
再次，從此次CFDA和司法界人士的聯(lián)合來(lái)看，未來(lái)國家局和省局在未來(lái)的檢查中，不排除和公安、工商等部門(mén)聯(lián)合執法，違法、違規行為在將來(lái)收到懲罰或許更加嚴重。
飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，不合規范的藥企被收回GMP證書(shū)的估計數量還會(huì )增加。長(cháng)久以來(lái)，國家一直希望寄希望于通過(guò)GMP認證等方式改變目前中國藥企小、散、亂的局面，但是和歐盟接軌的新版GMP認證雖然淘汰了很多藥企，但是從藥企數量來(lái)看，似乎并無(wú)太多改變，這么頻繁飛檢，行業(yè)大洗牌到了嗎?
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