國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布我國首個(gè)《干細胞臨床研究管理辦法》，對干細胞臨床研究的機構資質(zhì)和條件作出規范，并明令禁止發(fā)布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。有數據顯示，預計到2016年，國內干細胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規模將達千億元。有業(yè)內人士認為，隨著(zhù)管理辦法的公布，干細胞產(chǎn)業(yè)尤其是治療領(lǐng)域將迎來(lái)春天。
　　干細胞研究逐利傾向明顯
　　干細胞是一類(lèi)具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來(lái)醫學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，展現出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來(lái)了希望，受到廣泛關(guān)注。
　　國家衛計委表示，我國在“十二五”科技規劃中對干細胞研究給予了重點(diǎn)支持，并取得可喜進(jìn)展。但在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時(shí)，也出現了一些問(wèn)題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用;干細胞制備標準不統一，質(zhì)量存在嚴重隱患等問(wèn)題;又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的干細胞治療屢禁不止。制定相關(guān)管理辦法，規范干細胞臨床研究，充分保護受試者權益勢在必行。
　　據悉，除了技術(shù)已經(jīng)成熟的造血干細胞治療血液疾病以外，我國并未批準采用干細胞臨床治療其他任何疾病，只能用于臨床研究。有專(zhuān)家指出，中國干細胞臨床治療目前最顯著(zhù)的問(wèn)題是“未熟先熱”，被嚴重擴大使用了。
　　醫院不得向受試患者收取費用
　　國家衛計委解讀《管理辦法》時(shí)表示，該《管理辦法》適用于在醫療機構開(kāi)展的干細胞臨床研究，不適用于已有成熟技術(shù)規范的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。
　　《管理辦法》提出，醫療機構按照《管理辦法》要求完成干細胞臨床研究后，不得直接進(jìn)入臨床應用;如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價(jià)。在臨床研究過(guò)程中，所有關(guān)于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。
　　《管理辦法》還明確，醫療機構不得向受試患者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。開(kāi)展干細胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規范、公開(kāi)的原則，必須遵循倫理并充分保護受試者權益的原則。從事干細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院，具有藥物臨床試驗機構資格和開(kāi)展相關(guān)研究的條件，具備處置干細胞研究可能遇到風(fēng)險的能力。
　　《管理辦法》提出自文件發(fā)布之日起，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類(lèi)醫療技術(shù)管理。
　　風(fēng)險高項目要為受試者購買(mǎi)保險
　　《管理辦法》還規定，開(kāi)展干細胞臨床研究的機構應當加強受試者保護。干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，以及預期受益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書(shū)。對風(fēng)險較高的項目，研究機構應當采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監管，并通過(guò)購買(mǎi)第三方保險，為受試者提供相應保障。
　　如果受試者在干細胞臨床研究過(guò)程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究。
　　《管理辦法》規定國家和省級衛生計生行政和食品藥品監管部門(mén)應當根據工作需要成立干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )，并明確專(zhuān)家委員會(huì )的職責要求，指出專(zhuān)家委員會(huì )應當為干細胞臨床研究管理提供技術(shù)支撐和倫理指導，對已備案的醫療機構和研究項目進(jìn)行現場(chǎng)核查和評估，對機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )研究項目管理工作進(jìn)行督導、檢查，促進(jìn)干細胞臨床研究規范開(kāi)展。
　　有數據預測，到2016年，國內干細胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規模將達千億元，到2020年全球干細胞產(chǎn)業(yè)規模將達到4000億美元。不過(guò)，有業(yè)內人士提出，《管理辦法》顯示干細胞領(lǐng)域的臨床應用并未放開(kāi)，干細胞研究發(fā)展還處于初級階段，進(jìn)行商業(yè)化的應用還需要時(shí)間。
　　據悉，《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》也一同發(fā)布，從干細胞制劑的制備、體外試驗、體內動(dòng)物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的整個(gè)過(guò)程，對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。