藥審中心網(wǎng)站增設公示專(zhuān)欄 臨床試驗默示許可時(shí)代到來(lái)
發(fā)布時(shí)間：
2018-11-08
11月5日，藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站主頁(yè)熱點(diǎn)欄目新增“臨床試驗默示許可公示”一欄。這意味著(zhù)我國新藥臨床試驗由過(guò)去的明示許可改為默示許可。
進(jìn)入欄目可以看到，已有8個(gè)受理號獲得默許，為默沙東研發(fā)（中國）有限公司、和鉑醫藥（廣州）有限公司等藥企的申請。
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。
此次首批8個(gè)臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著(zhù)我國臨床試驗管理改革取得了新進(jìn)展。業(yè)界期待，接下來(lái)有更多臨床試驗在新的政策春風(fēng)下能夠盡快啟動(dòng)，讓更多好藥、新藥惠及患者。
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