讓老百姓用得上新藥，用得起好藥，一場(chǎng)席卷整個(gè)醫藥行業(yè)的藥品醫療器械審評審批制度改革已拉開(kāi)大幕……11月12日，國家藥品監督管理局發(fā)布"2018年全國安全用藥月宣傳片"。宣傳片結合"安全用藥，共享健康"主題，對改革開(kāi)放40周年以來(lái)藥品醫療器械安全領(lǐng)域取得的豐碩成果進(jìn)行了梳理和總結。

　　宣傳片總結，藥品醫療器械安全領(lǐng)域目前所取得的成果包含：推進(jìn)了仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)展，進(jìn)口藥獲批速度屢創(chuàng )新高，臨床試驗申請同時(shí)由明示許可制改為默示許可制；藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題基本解決，初步形成職業(yè)化檢察員隊伍體系，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)展順利。

　　此外，藥監部門(mén)當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）管理委員會(huì )成員，實(shí)質(zhì)參與國際醫療器械監管者論壇（IMDRF），積極參與醫療器械的國際規則和標準的制定修訂，推進(jìn)了我國藥品和醫療器械與國際接軌。

　　"過(guò)一天算一天"到買(mǎi)得起"救命藥"

　　山東濟南59歲的李阿姨最關(guān)心"救命藥"的價(jià)格問(wèn)題。四年前，她患病，是肺癌晚期，一年前更被查出有腦轉移。醫生建議使用靶向藥物吉非替尼片治療，但國內沒(méi)有替代藥物，進(jìn)口藥每盒價(jià)位高達5000多元。"一交就是四五萬(wàn)、五六萬(wàn)，農村人上哪兒弄去，沒(méi)辦法，只能過(guò)一天算一天。"對擔負不起進(jìn)口藥的患者而言，高價(jià)藥剝奪的是活著(zhù)的希望。

　　2017年2月國內一家制藥企業(yè)仿制的吉非替尼片上市，每盒不到進(jìn)口價(jià)格的三分之一。"像李阿姨這樣負擔不起進(jìn)口藥的患者有了活下去的希望。"

　　北京大學(xué)腫瘤醫院放療科主任醫師孫艷說(shuō)："用到了仿制藥后，而且醫保可以報一部分，一兩千塊錢(qián)一個(gè)月就下來(lái)了。"

　　宣傳片指出，要讓老百姓買(mǎi)得起救命藥，最根本的途徑就是要盡快研發(fā)在質(zhì)量及療效上和專(zhuān)利藥一致的替代藥品。因此中國、美國、日本等許多國家都大力發(fā)展仿制藥。

　　救命藥要與原研藥"0"差距

　　別人研發(fā)出來(lái)的藥憑什么去仿制？為什么要仿制？北京大學(xué)腫瘤醫院放療科主任醫師孫艷解釋?zhuān)兴幧鲜泻笥袀€(gè)保護期，期間內不允許仿制。保護期外的仿制，可以最短時(shí)間內實(shí)現患者用藥。

　　宣傳片介紹，我國有近5000家制藥企業(yè)，其中99%都是仿制藥企業(yè)；近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。

　　"然而令人尷尬的是，由于過(guò)去批準上市的藥品研究和審批的標準較低。導致有些藥在療效上與原研藥存在一些差距。"針對該短板，2015年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，將提高仿制藥的質(zhì)量，加快仿制藥的一致性評價(jià)，作為藥品審評審批制度改革的五大目標之一。明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準。對已經(jīng)上市的仿制藥開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　改革的目的不言而喻，就是讓老百姓能吃上放心安全可靠的仿制藥。

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文談到，增強百姓獲得感，可及性就會(huì )提高。另外，加強仿制藥的創(chuàng )新也利于行業(yè)發(fā)展。

　　"增加活下去的可能"

　　宣傳片談到，讓老百姓用得上、用得起高質(zhì)量的仿制藥，降低患者負擔是提高公眾用藥安全和可及性的一個(gè)方面；另一個(gè)方面，加快國內外新藥好藥和創(chuàng )新醫療器械盡快上市也至關(guān)重要，特別是對于一些危重病人來(lái)說(shuō)，早一天用上境內外上市的新藥和醫療器械，或許就意味著(zhù)增加活下去的可能。

　　2017年10月8日，中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。按照黨中央、國務(wù)院的部署，國家藥品監管部門(mén)將創(chuàng )面新藥品和醫療器械以及醫療急需。市場(chǎng)短缺的藥械品種將有限納入審評審批范圍，盡快讓國內外的創(chuàng )新藥和醫療器械用到患者身上。

　　"以?xún)和盟帪槔恍┖币?jiàn)病比如非典型的溶血尿毒綜合征。在國內沒(méi)有好藥的情況下，為降低死亡幾率，是不是可以用境外數據就把這樣的產(chǎn)品，直接納入中國的市場(chǎng)來(lái)。"藥品審評中心化藥臨床一部審評員鄒麗敏說(shuō)，我們很多的創(chuàng )新藥與境外上市的時(shí)間差距越來(lái)越短。

　　簡(jiǎn)化境外上市新藥和醫療器械審批程序，接收境外臨床試驗數據，優(yōu)化藥械臨床試驗審批流程，一系列改革舉措讓一批創(chuàng )新藥械和臨床急需品種優(yōu)先獲批上市。藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處化學(xué)藥品項目主管黃清竹說(shuō)："涉及到的各專(zhuān)業(yè)的負責人會(huì )第一時(shí)間去審評，第一時(shí)間完成，確保創(chuàng )新藥在第一時(shí)間能供供應給市場(chǎng)，供應給病人。"

　　阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽(yáng)談到，通過(guò)國家這個(gè)政策的調整，所有的流程都在改變，都在積極地為醫生創(chuàng )新，為醫療器械的研發(fā)產(chǎn)品創(chuàng )新，提供各種便利。審批一旦通過(guò)，很快就會(huì )被用到臨床上來(lái)。比如：心外科醫生使用的一些人工心臟，或者一些瓣膜，或者一些電生理起搏的一些東西。

　　宣傳片顯示：截至2018年6月底，共有29批597件藥品注冊申請，進(jìn)行優(yōu)先審評審批。2018年9月低，審核批準了49個(gè)創(chuàng )新醫療器械和5個(gè)優(yōu)先審批醫療器械產(chǎn)品。

　　在鼓勵藥械創(chuàng )新的同時(shí)，藥品監管部門(mén)深化放管服改革，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。待審評的藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件，減少到3200件以?xún)取?/p>

　　某藥企藥物研究院副院長(cháng)管凱林介紹，2012年~2017年五年時(shí)間左右，該藥企共有不到10個(gè)品種獲得生產(chǎn)批件。2018年就是從今年開(kāi)始，從1月份到現在，就已經(jīng)有六個(gè)產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件。