【《藥品管理法（修正草案）》解讀】提高違法成本 保障用藥安全
發(fā)布時(shí)間：
2018-11-27
2018年11月，《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“草案”）發(fā)布并向全社會(huì )征求意見(jiàn)。本次草案涉及的修改內容主要涵蓋了藥品全程監管制度、違法行為的法律責任、藥品上市許可持有人制度、藥品審批制度等問(wèn)題。其中，對法律責任部分的修改超過(guò)此次修改部分的三分之一。筆者在此做一個(gè)簡(jiǎn)要的亮點(diǎn)解讀。
亮點(diǎn)一 全面加大行政處罰力度
草案中，對違法行為懲處限度作了一個(gè)大規模的調整，全面加大了法律對藥品違法行為行政處罰的力度，多條罰款金額和吊銷(xiāo)年限是原來(lái)的數倍甚至數十倍，例如將生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罰款金額從“違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下”提高到了“違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上十倍以下；情節嚴重的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”，這種懲罰力度在我國藥品監管史上可謂是空前的。
這種空前的做法，其目的實(shí)際上在于利用更高昂違法成本的反射性功能遏制違法行為的產(chǎn)生，從而進(jìn)一步保障民眾用藥質(zhì)量安全。事實(shí)上，違法成本過(guò)低一直是我國藥品監管廣為詬病的問(wèn)題之一。2012年的“鉻膠囊”事件，涉及生產(chǎn)問(wèn)題膠囊的4家公司中，有2家早就被列入當地藥監部門(mén)的“黑名單”， 并都因為原料和成品鉻超標的問(wèn)題，曾被當地藥監部門(mén)采取了罰款和沒(méi)收原材料、產(chǎn)品的懲處措施。但顯然懲戒效果在巨大的利益面前不堪一擊。我國目前對藥品違法的相關(guān)懲處措施與其廣泛的社會(huì )危害性往往無(wú)法成正比，低廉的違法成本使不法者的逐利本質(zhì)一再挑戰社會(huì )底線(xiàn)。近些年來(lái)，一些違法事件背后未必沒(méi)有違法風(fēng)險成本的考量，但在較低的違法成本與巨大的現實(shí)利益中，違法者冒風(fēng)險的幾率顯然是要高很多的。此次修法，草案將違法成本上下限大幅度提高，可見(jiàn)我國嚴抓藥品監管的決心，不僅能給違法者敲響一記警鐘，也能給予國人一劑“強心針”。
亮點(diǎn)二 將違法成本落實(shí)到人
本次草案充分落實(shí)了“處罰到人”要求，力求通過(guò)對決策者的約束來(lái)達到降低企業(yè)違法行為的目的。這種將違法成本落實(shí)在人身上的做法比落實(shí)到企業(yè)更具有直接性，其處罰種類(lèi)也不再限于財產(chǎn)罰，若需追究刑事責任，還可能涉及到人身，處罰力度也大幅度提高，如第八十六條等。
第八十六條 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
可以說(shuō)，這種“處罰到人”的做法，使違反藥品管理規定的違法成本在企業(yè)利益之上又加上一塊自身利益的砝碼，不僅相關(guān)決策人員在考慮違法行為時(shí)需要進(jìn)行雙重衡量，同時(shí)相關(guān)管理和執行人員面臨決策者違法決策時(shí)也會(huì )出于自身利益作出謹慎的風(fēng)險預判。此種形勢，在一定程度上應能對藥品違法行為起到一個(gè)較好的遏制作用。
亮點(diǎn)三 補充完善法律責任環(huán)節
草案補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務(wù)，進(jìn)一步完善了藥品監管的法律責任體系，將責任落實(shí)到了防范與補救環(huán)節，如第九十一條、九十二條等。
第九十一條 藥品上市許可持有人違反本法規定，未制定藥品風(fēng)險管控計劃或者未提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。
第九十二條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬(wàn)元的，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構拒不配合召回的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。
對藥品上市許可持有人不合規履行制定藥品風(fēng)險管控計劃義務(wù)進(jìn)行追責，實(shí)際是通過(guò)增設事前風(fēng)險考察責任成本，促使藥品上市許可持有人提高風(fēng)控意識，保證涉藥事件對公眾損害性影響的最小化；對藥品上市許可持有人藥品召回義務(wù)責任后果的明確，有利于促使其對問(wèn)題藥品做到及時(shí)召回，防止涉藥事件損害后果進(jìn)一步擴大，保證公眾用藥的安全。此二者，既在違法損害前加上了一道防控鎖，又在違法損害后給予了一扇保障門(mén)。
亮點(diǎn)四 明確處罰幅度裁量標準
處罰幅度的擴大意味著(zhù)行政裁量權的擴大，此種情況下，如何明確行政權力的適用范圍，防止行政權力的濫用，本次修法也予以了體現，如第一百條等。
第一百條 有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
本次修法在加大行政處罰力度上，主要體現在上下限幅度的提高，這種成倍數幅度的擴大，在實(shí)際開(kāi)展落實(shí)處罰決定上，可能會(huì )出現較大的裁量差異。因此，進(jìn)一步規定從重情節，從法的適用層面上來(lái)說(shuō)，更具有規范操作性，確保執法者在作出行政處罰決定時(shí)符合過(guò)罰相當原則。
亮點(diǎn)五 加重監管者責任
草案除了大幅度加重對違反《藥品管理法》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)人員的處罰外，還相應地加大了藥品監管者的責任后果，如第一百一十三條、第一百一十四條等。
第一百一十三條 違反本法規定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開(kāi)除處分：
（一）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；
（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（三）本行政區域內發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續發(fā)生重大藥品安全事故的。
第一百一十四條 違反本法規定，藥品監督管理部門(mén)有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開(kāi)除處分：
（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（二）對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時(shí)查處的；
（三）不履行藥品監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的。
在保障用藥安全上，監管者起著(zhù)至關(guān)重要的作用，因此，藥品違法成本的提高不僅要體現在被管理者上，也要體現在管理者上。修法后，進(jìn)一步明確和提高監管者責任，加重責任后果，既能敦促執法者嚴格執法，落實(shí)監管職責，保證藥品質(zhì)量安全，也是對目前我國因涉藥事件頻發(fā)而導致的藥品監管公信力嚴重不足問(wèn)題的法律回應。
期待 新法盡早出臺
此次對《藥品管理法》法律責任部分的修改，極大提高了對違法行為的處罰力度，且懲戒力度之空前在我國藥品監管領(lǐng)域實(shí)屬罕見(jiàn)，讓公眾看到了國家保障用藥安全、保障社會(huì )公眾生命健康權的決心。但我們也要看到，與國外動(dòng)輒幾十億美金的罰款相比，草案仍不能說(shuō)已到達“重典治亂”的極限地步。由此，其在對違法行為的威懾懲戒力度和方式上，可以結合我國的國情進(jìn)行進(jìn)一步論證考察，其處罰力度與我國國情的現狀是否真的匹配，是否真能達到依靠“重典”整治藥品行業(yè)亂象的目的，也需要更詳盡的研究分析。此外，在處罰力度研究上，除了考慮擴大罰沒(méi)幅度，充分落實(shí)處罰力度論證調查程序外，還可以考慮通過(guò)建立藥品初審制度、藥品審評的終身負責或終身追究制度等環(huán)節性處罰來(lái)提高違法成本。
綜上，本次修法，雖在部分問(wèn)題上值得商榷，但其對解決民眾的用藥安全問(wèn)題具有重要進(jìn)步意義，值得期待
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