藥品作為特殊商品，既有疾病治療的有效性，又有不可避免的不同程度副作用的特性。世界衛生組織于1968年將該副作用明確界定為藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR），指在疾病的預防、診斷、治療或人體的機能恢復期，藥物在常用量時(shí)發(fā)現的有害且非預期的反應。

　　我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：藥品不良反應（ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。

　　也就是說(shuō)，ADR既不是藥品質(zhì)量問(wèn)題，也不屬于醫療事故，是一種不可避免的意料之外的風(fēng)險。正因為是“合格”藥品造成的損害，所以在法律責任認定上給企業(yè)、患者及監管者帶來(lái)困擾。筆者認為，應當明確ADR損害的法律責任，為患者開(kāi)通及時(shí)、有效獲取法律救濟的渠道。

　　法律屬性

　　ADR發(fā)生的前提條件有兩個(gè)，一是藥品必須合格；二是正常使用。在符合上述前提條件下，按照藥品性質(zhì)、醫學(xué)研究的可預期程度及用藥者本身體質(zhì)的差異，一般分為常見(jiàn)且可預期的不良反應、常見(jiàn)且可預期之外的不良反應和特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應。

　　對常見(jiàn)且可預期的不良反應，各國大都立法規定，要在藥品標簽或說(shuō)明書(shū)上作充分的說(shuō)明。藥品說(shuō)明書(shū)對ADR的記載，可以使醫生和患者預測藥品的安全和風(fēng)險。一般情形下，ADR采取“風(fēng)險自擔”原則，只有在A(yíng)DR損害足夠嚴重時(shí)，才需考量風(fēng)險的分擔，但此時(shí)的利益與風(fēng)險已經(jīng)嚴重失衡。

　　常見(jiàn)且可預期之外的不良反應指未經(jīng)發(fā)現、未能預見(jiàn)、未能在藥品的使用說(shuō)明書(shū)中體現的一種ADR，是受限于藥品毒性反應的潛伏性和臨床試驗的局限性，在藥品研發(fā)階段或制造階段，超出醫學(xué)知識所允許的合理限度，出現的不可預期的ADR損害。各國對此的慣常做法是在說(shuō)明書(shū)上加注警示語(yǔ)。我國采取的是非強制性做法，即藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或標簽上加注警示語(yǔ)，國家藥品監管部門(mén)也可針對特殊藥品要求企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或標簽上加注警示語(yǔ)。

　　特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應是由藥物引起的一類(lèi)遺傳學(xué)異常反應，通常發(fā)生在有遺傳性藥物代謝或反應變異的個(gè)體身上。個(gè)體屬于“特異體質(zhì)”，針對某種特定的藥劑呈現出特別反應，對特異體質(zhì)發(fā)生的醫學(xué)原因，目前尚無(wú)確定性答案。此種ADR在國際上被稱(chēng)為“系統風(fēng)險”。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷，患者服用磺胺、伯氨喹致嚴重的溶血性貧血。在該ADR中，損害更多是由患者自身體質(zhì)造成的，藥品僅是一個(gè)誘發(fā)因素。因此，有專(zhuān)家提出，由于個(gè)體差異造成的“系統風(fēng)險”，應視其為藥品的“合理危險”。

　　認定標準

　　對ADR損害的救濟，應依據ADR損害的法律屬性尋找相應的法律依據。上述對ADR損害的類(lèi)型化，主要圍繞藥品和個(gè)體體質(zhì)，即藥品的產(chǎn)品屬性和針對個(gè)體的有效性與風(fēng)險性。因此，在對ADR損害責任認定時(shí)主要有以下標準：

　　一是藥品缺陷的判斷標準。ADR是基于藥品本身的缺陷所致，各國對藥品缺陷的判斷標準與各國的醫療政策以及對民眾健康的保護程度密切相關(guān)。在我國現行法律框架下，尚無(wú)對ADR損害責任的特別規范，故只能從相近的法律制度中選擇。這其中，《產(chǎn)品質(zhì)量法》是最接近的。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條確立了認定缺陷的雙重標準，即不合理的危險和不符合標準。但是，“不合理的危險”過(guò)于抽象，司法實(shí)踐中難以判斷，形同虛設。

　　二是藥品缺陷的合理危險標準。藥品缺陷的“合理危險”標準，主要是指不符合消費者合理期待的安全或具有不合理的危險，在適用時(shí)一般都引入“消費者期待標準”，原因在于“不合理的危險”標準本身充滿(mǎn)了模糊性，需要結合消費者期待來(lái)判斷。

　　三是藥品缺陷的風(fēng)險效益標準。藥品直接指向生命健康法益，原則上不適宜將經(jīng)濟因素納入考量。但“消費者期待標準”著(zhù)重保護民眾利益，而風(fēng)險效益標準則偏向于保護行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的利益。因此，如何既不對行業(yè)、產(chǎn)業(yè)過(guò)于苛刻阻礙其發(fā)展，又不忽視民眾的切實(shí)利益，是立法者需要考量的范疇。我國藥品致害責任采納的是無(wú)過(guò)錯責任，因此，風(fēng)險效益判斷標準與無(wú)過(guò)錯責任的性質(zhì)可能存在沖突。

　　歸責原則

　　ADR損害由“合格”藥品所致，但我國《藥品管理法》并未對ADR的責任作出規定，因此，其所致的損害也就無(wú)法找到救濟途徑。

　　雖然《侵權責任法》第五十九條規定：因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構追償。但其只適用責任主體（生產(chǎn)者、血液提供者或醫療機構）主觀(guān)上存在過(guò)錯，并不適用于A(yíng)DR損害。因此，ADR損害無(wú)法歸入傳統的侵權范疇，也無(wú)法從侵權責任體系中尋找法律依據，而其產(chǎn)生的損害事實(shí)也得需要進(jìn)行價(jià)值考量和利益衡量。

　　德國在1978年頒行的《藥品法》中，明確規定ADR屬于藥品缺陷，藥品缺陷致害責任屬于無(wú)過(guò)錯的嚴格責任，損害賠償由藥品生產(chǎn)者購買(mǎi)商業(yè)保險或者提供金融擔保的方式來(lái)承擔。且在《藥品法》中規定，藥品制造商不能以科技抗辯，只要受害者能夠證明使用了該藥品，且該藥品存在的缺陷造成了重大人身傷害或死亡，即使以當時(shí)的科技手段無(wú)法發(fā)現并改善這種缺陷，也必須無(wú)條件地承擔損害賠償責任。

　　但各國學(xué)者普遍認為，嚴格責任并非絕對責任，相比過(guò)失理論而言，生產(chǎn)者的抗辯事由僅只是在范圍上受到限制，其仍然具有抗辯的權利。比如，“產(chǎn)品未投入流通”“產(chǎn)品投入流通時(shí)缺陷尚不存在”“當時(shí)的科技水平不能發(fā)現產(chǎn)品缺陷”等抗辯事由。諸如此類(lèi)的抗辯事由基本可以歸屬于“發(fā)展風(fēng)險抗辯”，又稱(chēng)“工藝水平抗辯”，是指生產(chǎn)者不為當時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現的產(chǎn)品缺陷導致的損害負責任，在此種情形下，一般受害者與生產(chǎn)者均無(wú)過(guò)錯，且生產(chǎn)者已盡到最高程度的注意義務(wù)。

　　產(chǎn)品嚴格責任確立的初衷是為了保護處在弱勢地位的受害者，加強生產(chǎn)者謹慎的安全注意義務(wù)，凸顯社會(huì )公平，盡量讓消費者的權益與生產(chǎn)者的權益在法律的價(jià)值上保持相對平衡。目前，世界一些國家和地區為了適應科技進(jìn)步日新月異的變化，逐漸縮小嚴格責任適用范圍，或者對生產(chǎn)者苛以嚴格責任的基礎上，對其賠償責任以各種救濟模式來(lái)分擔。這一做法，值得我們借鑒和思考。