藥品是關(guān)系人們身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，保證藥品的安全性和有效性是藥品監管的重要目標。同時(shí)，醫藥產(chǎn)品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中，可能會(huì )給環(huán)境帶來(lái)污染。

　　實(shí)現“十三五”時(shí)期發(fā)展目標，必須牢固樹(shù)立并切實(shí)貫徹創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念。藥品監管也要把綠色發(fā)展的理念樹(shù)立起來(lái)，在保證藥品安全性和有效性的基礎上，盡量減少污染，保護環(huán)境。

　　筆者認為，藥品監管部門(mén)可以在藥品注冊、質(zhì)量標準制定和監管法規等方面引導人們樹(shù)立綠色發(fā)展的理念。

　　在藥品的注冊審評環(huán)節，對劑型、處方、工藝、規格的審評要統籌兼顧藥品的安全性、有效性、使用方便性和綠色環(huán)保；在獲益與風(fēng)險評估的基礎上，還應對藥品的獲益與污染進(jìn)行綜合評估。

　　如中藥制劑，盡量采用傳統劑型，既能減少提取濃縮工藝能耗，又能減少生產(chǎn)溶媒產(chǎn)生的環(huán)境污染，因為生產(chǎn)常用溶媒乙醇，會(huì )產(chǎn)生大量高濃度、高溫度、高懸浮物的廢水。又如一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，申報與給藥劑量沒(méi)有關(guān)系的小劑量規格，或將一個(gè)療程、一個(gè)包裝的包裝規格分為幾個(gè)小包裝規格，實(shí)際并未帶來(lái)用藥的方便，反而增加了藥包材數量和紙的使用。

　　藥品質(zhì)量標準的制定，既要考慮保證藥品的安全性和有效性，也要考慮節約資源、保護環(huán)境。可喜的是，國家藥典委在《中國藥典》2010年版的前言中，首次寫(xiě)入了“本版藥典還積極倡導綠色標準，力求采用毒害小、污染少、有利于節約資源、保護環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測方法”；《中國藥典》2015年版的編制大綱指導思想寫(xiě)入了“汲取國內外先進(jìn)經(jīng)驗，保護環(huán)境、節約資源，不斷優(yōu)化、完善和提高國家藥品標準”；《中國藥典》2020年版的編制大綱則將“牢固樹(shù)立‘創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享’五大發(fā)展理念”寫(xiě)進(jìn)指導思想和總體目標。連續三版中國藥典都提出綠色環(huán)保理念，所以，筆者也希望國家藥典委考慮將正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準與非正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準進(jìn)行區別對待，借鑒藥品補充檢驗方法的做法，將用于打假治劣的檢驗項目納入非正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準中，減少正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗項目。

　　另外，《中國藥典》2020年版編制大綱提出“要以問(wèn)題為導向，將藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價(jià)、中藥注射劑安全性評價(jià)、藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗、藥品不良反應監測、藥品再注冊等工作緊密結合，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié)調推進(jìn)，促進(jìn)監管能力水平的提高”，對此，筆者建議將很少出現不合格的項目納入選檢項目，由企業(yè)根據實(shí)際情況選檢。這樣既不違背藥品GMP的要求，又能在控制風(fēng)險的前提下減少檢驗項目，從而節約資源，減少污染。

　　《中國藥典》2020年版編制大綱還大力推進(jìn)藥典出版形式的多樣化，提出推進(jìn)藥典的數字化和電子化，這不僅能滿(mǎn)足不同客戶(hù)群的需求，更能節約大量的紙張和油墨。

　　監管法規的修訂完善和監管過(guò)程中也要樹(shù)立五大發(fā)展理念，注重節約資源。如藥品生產(chǎn)企業(yè)所購進(jìn)的原輔料和藥包材，其風(fēng)險主要是來(lái)自于貯藏、運輸環(huán)節，所以，應賦予生產(chǎn)企業(yè)根據風(fēng)險評估結果，自主決定檢驗項目和檢驗批次，減少對風(fēng)險控制意義不大的全項目檢驗。而對超過(guò)有效期的化學(xué)原料藥，也要科學(xué)合理地處置。《藥品管理法》第四十九條強調，禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處；第一百條明確，將化學(xué)原料藥納入藥品范疇。但是，化學(xué)原料藥不是制劑，并未規定用法用量，且不直接應用于臨床，嚴格意義上是不符合藥品定義的。所以，建議對超過(guò)有效期的化學(xué)原料藥應給予企業(yè)返工處理的權利。

　　雖然藥品GMP指南原料藥返工章節允許這種情況可以返工處理，但在具體實(shí)踐中，監管人員很少按藥品GMP指南來(lái)進(jìn)行處置。經(jīng)過(guò)檢驗和評估后按返工產(chǎn)品處理，可以避免資源浪費和減少環(huán)境污染。另外，制定藥品抽檢計劃時(shí)，也要盡可能地采用大數據分析，然后再制定針對性強的抽驗計劃。除了對評價(jià)性抽驗要全項目檢驗外，其他監督抽驗只檢驗針對性項目即可。

　　堅持節約資源和保護環(huán)境是我國的基本國策，藍天、碧水、凈土保衛戰正在持續推進(jìn)。環(huán)境保護任重道遠，對自然要取之有度，用之有節。藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的，不應因為藥品的生產(chǎn)使用污染環(huán)境而給人類(lèi)帶來(lái)更多更復雜的疾病。