“患者對降價(jià)藥品的疑慮來(lái)源于較低的信任度，雖然這些藥品通過(guò)了一致性評價(jià)，但是人們對于藥品后續生產(chǎn)的規范和工藝上仍存在擔憂(yōu)。”

近日，21世紀經(jīng)濟報道記者從某行業(yè)論壇上獲悉，第二批“4+7”城市帶量采購的品種已基本選定，東吳證券亦預測，鑒于首批帶量采購品種醫院采購量較好，預計第二批品種有望于下半年出爐。另外，也有地方開(kāi)始跟進(jìn)“4+7”城市帶量采購新政。

此時(shí)距離首輪采購在各地全部落地近兩個(gè)月的時(shí)間，有業(yè)內人士認為，在第一批實(shí)施過(guò)程中還有很多問(wèn)題待解決。21世紀經(jīng)濟報道記者近半個(gè)月走訪(fǎng)了解到，醫生和患者目前對于“4+7” 帶量采購中選藥品質(zhì)量及療效問(wèn)題都有一定的擔憂(yōu)，同時(shí)也有人打起了試點(diǎn)地區與非試點(diǎn)地區價(jià)格差的主意等。

據了解，第一批“4+7”帶量采購25個(gè)中選品種在平均降價(jià)幅度超50%甚至有的超過(guò)90%，這也引發(fā)患者對藥品質(zhì)量等問(wèn)題的擔憂(yōu)。5月7日，鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱(chēng)，患者對降價(jià)藥品的質(zhì)疑來(lái)源于對國產(chǎn)仿制藥較低的信任度。

對于患者質(zhì)疑的價(jià)格問(wèn)題，5月15日， “4+7” 帶量采購第一批中標企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團總裁王善春解釋說(shuō)，企業(yè)已采取多項生產(chǎn)舉措，確保降價(jià)不降質(zhì)，如恩替卡韋原料為正大天晴自制，未來(lái)在質(zhì)量、價(jià)格、供貨控制上均有很大優(yōu)勢。5月14日，同為第一批“4+7”帶量采購中標企業(yè)科倫藥業(yè)市場(chǎng)總監向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，中標企業(yè)之所以敢大幅降價(jià)，是因為國家給了60%－70%量的承諾，同時(shí)企業(yè)省略了中間流通環(huán)節，中標企業(yè)也能從原料到制劑等一體化能?chē)栏窨刂瞥杀镜取?/span>

另有業(yè)內資深人士指出，國際通行慣例，專(zhuān)利藥到期后就是要被質(zhì)高價(jià)廉的仿制藥替代，出現專(zhuān)利懸崖，90%原研藥被替代，這有利于降低患者經(jīng)濟負擔也可以節約國家醫保資金。“以往中國仿制藥與原研藥確實(shí)有一定差距，但通過(guò)一致性評價(jià)后仿制藥的生物等效性是與原研藥一致的。我們企業(yè)中標的藥品目前也沒(méi)有接到任何不良反應等反饋；而針對價(jià)格洼地之間串貨等問(wèn)題，其實(shí)國家已經(jīng)打出了嚴厲打擊‘騙保’的組合拳。”

疑慮與擔憂(yōu)

“恩替卡韋降價(jià)了，會(huì )不會(huì )沒(méi)有藥效了？”

近日，一位網(wǎng)友在百度貼吧“恩替卡韋吧”發(fā)出帖子并提出上述問(wèn)題。這位網(wǎng)友提到的“恩替卡韋”是目前乙肝治療中的一種常見(jiàn)藥物。受“4+7”帶量采購新政的影響，此次在集采中中標的正大天晴生產(chǎn)的潤眾恩替卡韋，原價(jià)為310.8元，降價(jià)后僅17.36元。

此外，2018年底公布的第一批“4+7”帶量采購中選結果顯示，包括厄貝沙坦片、恩替卡韋分散片在內的25個(gè)品種藥物都名列其中，藥價(jià)平均降幅52%，最高降幅達96%。

超90%的降價(jià)幅度讓業(yè)界震驚， “一分錢(qián)一分貨”的固有觀(guān)念也讓醫生、患者充滿(mǎn)疑慮與擔憂(yōu)。

5月6日，21世紀經(jīng)濟報道記者走訪(fǎng)了某三甲醫院。該院一位內科醫生表示，集采名單內的一些藥物對醫院來(lái)說(shuō)算是“新藥”，上架時(shí)間不長(cháng)，仍有較大部分患者都不愿意換藥，害怕?lián)Q藥療效不可預期，不過(guò)，部分已經(jīng)換成“4+7”中標品種藥的患者至今還沒(méi)有不良反應或者其他反饋，主要是降血壓和降血脂的藥，降血脂的藥起碼要吃夠一個(gè)月來(lái)復查才能知道具體療效如何。

隨后21世紀經(jīng)濟報道記者又走訪(fǎng)了一家社區衛生服務(wù)站，藥房一位負責人表示：“‘4+7’的藥已經(jīng)上架，但是之前的藥還有一些庫存。未來(lái)肯定是以‘4+7’中標的藥為主，但病人如果有進(jìn)口藥的需求，也會(huì )再商議。目前沒(méi)有強制病人使用‘4+7’的藥，只是盡量多推薦這些藥。”

該醫生表示，患者現在也在嘗試“4+7”的藥品，而且一次會(huì )開(kāi)一個(gè)月的量，目前還沒(méi)有患者反映有什么不良情況。

5月7日，另一家三甲醫院一位內科醫生向記者坦承自己對“4+7”藥品的態(tài)度，“我們也盡量按‘4+7’開(kāi)，至于是否是真的效果一樣，也不知道。如果患者明確表示不愿意，我們就還是開(kāi)原來(lái)的藥。”

而另有行業(yè)報道，在“4+7”帶量采購落地過(guò)程中，某地醫療機構存在過(guò)度執行現象，醫生和患者只有一種藥品可以選擇的局面。該報道稱(chēng)，從去年開(kāi)始，該地多家以醫保病人為主的公立醫院，將多種用量多的進(jìn)口“大藥”停用。幾個(gè)月后， “4+7”帶量采購在該地落地后，公立醫院執行極為嚴格，更是沒(méi)有任何變通的余地，在執行過(guò)程中，該地的大多數醫院直接把帶量采購之外的藥停用。

對此，上述報道稱(chēng)，醫生有自己的臨床用藥經(jīng)驗，病人身體也有適應一個(gè)藥的周期，需要平穩過(guò)渡。有專(zhuān)家建議帶量采購的藥品量最好限制在30%～40%，剩下份額讓醫院自主選擇，藥品不是僅限于中標的1個(gè)品種，而是“1+n”的品種。

21世紀經(jīng)濟報道記者也陸續采訪(fǎng)了一些已經(jīng)在用“4+7”中標藥品的高血壓、乙肝患者，他們表示，目前用藥與此前藥品在控制病情方面沒(méi)有明顯差異，醫生也在繼續觀(guān)察。5月14日，一位使用恩替卡韋的乙肝患者表示，目前使用藥物方面沒(méi)有什么問(wèn)題，但希望能夠在更多的城市推廣試點(diǎn)。

21世紀經(jīng)濟報道記者也了解到，面對“4+7”帶量采購落地在11個(gè)試點(diǎn)城市形成的價(jià)格洼地，已有周邊城市患者開(kāi)始到試點(diǎn)城市購藥，不少患者正在期待集采從省內到全國的聯(lián)動(dòng)。

不過(guò)，據了解，目前也有一些人打起了試點(diǎn)城市價(jià)格差的擦邊球，如由西安交通大學(xué)第一附屬醫院開(kāi)發(fā)的 “智慧好醫院”的手機應用，非試點(diǎn)城市的患者只要有該醫院的就診卡額外支付一定運費，就可以買(mǎi)到“4+7”中標藥品。

藥企稱(chēng)低價(jià)不等于低質(zhì)

對于試點(diǎn)地區和非試點(diǎn)地區的藥價(jià)差別，海西醫藥交易中心高級副總裁紀任鍇向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，這是醫改過(guò)程中的一個(gè)過(guò)渡時(shí)期，國家最終目的是解決患者用藥貴的問(wèn)題，也希望促進(jìn)各個(gè)地區的價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

在史立臣看來(lái)，在“4+7”城市帶量采購政策的過(guò)程中，確實(shí)有一些不確定性，如上述醫生、患者對中標藥藥效觀(guān)望甚至不信任，而且醫生患者也都有各自的用藥習慣，并不想隨意更換用藥。“患者對降價(jià)藥品的疑慮來(lái)源于較低的信任度，雖然這些藥品通過(guò)了一致性評價(jià)，但是人們對于藥品后續生產(chǎn)的規范和工藝上仍存在擔憂(yōu)。”

對于患者疑慮仿制藥藥效的情況，上述科倫藥業(yè)總監認為是大眾對于國家政策以及仿制藥本身了解度不夠。現在中標的仿制藥都是通過(guò)一致性評價(jià)的，質(zhì)量接近原研藥，而且國家對于中標的仿制藥始終嚴格監控，每年都會(huì )有多次飛行檢查，一旦發(fā)現問(wèn)題將取消中標資格等。

上述科倫藥業(yè)總監指出，中標藥的價(jià)格低是因為省略了中間流通環(huán)節，同時(shí)中標企業(yè)從原料到制劑等一體化能?chē)栏窨刂瞥杀尽Ｋ缘蛢r(jià)并不等于低質(zhì)，如第一批中標的華海藥業(yè)的某些中標品種原本就出口美國。根據臨床醫生的建議以及FDA以往的經(jīng)驗，對大多數藥品來(lái)說(shuō)，如果循環(huán)系統的藥物暴露差別在20%以?xún)龋瑢⒉粫?huì )對臨床治療效果產(chǎn)生顯著(zhù)影響。

正大天晴質(zhì)量總監唐蓉暉也表示，一致性評價(jià)并非“一次性”評價(jià)，正大天晴一直致力于打造符合國際標準的質(zhì)量體系，口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)等已通過(guò)歐盟GMP認證。恩替卡韋分散片生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)設備目前已穩定運行8年以上，生產(chǎn)工藝參數均在可控范圍內，每年進(jìn)行質(zhì)量回顧，確保產(chǎn)品質(zhì)量情況與設計一致。

“從產(chǎn)品檢驗來(lái)看，在一致性評價(jià)的基礎上，正大天晴對恩替卡韋分散片溶出度和有關(guān)物質(zhì)等進(jìn)行深入研究，在最新版美國藥典《USP41》的基礎上新增多項已知雜質(zhì)控制，更好地確保原料質(zhì)量，大大減少潛在的工藝雜質(zhì)及降解雜質(zhì)的產(chǎn)生，極大地提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保恩替卡韋分散片在同行業(yè)以及國際標準中執行最高質(zhì)量標準。” 唐蓉暉指出。

科倫藥業(yè)總監向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱(chēng)，雖然“4+7”城市帶量采購政策仍有需要完善的地方，但大方向是正確的，倒逼中國醫藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，同時(shí)也能夠大量節省中國的醫保基金。據業(yè)內對25個(gè)品種進(jìn)行測算，通過(guò)此次集中采購方式，直接為國家節省了58億元資金，從77億元的采購價(jià)降低至19億元。

實(shí)際上，“4+7”帶量采購的倒逼效應也很明顯。3月4日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告顯示，禮來(lái)主動(dòng)申請下調其在浙江省注射用培美曲塞二鈉的價(jià)格。3月5日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布相關(guān)藥價(jià)調整通知，其中，制藥巨頭諾華也選擇了自主降價(jià)，其原研抗癌藥甲磺酸伊馬替尼（格列衛）下降幅度達30%。

另外值得注意的是，近日有消息稱(chēng)，輝瑞將旗下囊括立普妥、絡(luò )活喜、西樂(lè )葆等多個(gè)原研藥專(zhuān)利過(guò)期產(chǎn)品的普強公司總部遷至中國上海；不久前，諾華仿制藥公司山德士旗下LEK公司的瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評價(jià)；另?yè)私猓硪患曳轮扑幘揞^邁蘭也在中國進(jìn)行仿制藥布局。

上述業(yè)內資深人士看來(lái)，這種現象以前幾乎沒(méi)有，跨國藥企都是躺著(zhù)賺錢(qián)，過(guò)期的原研藥在美國銷(xiāo)量幾乎沒(méi)有增長(cháng)，但在中國卻仍有上百億的銷(xiāo)量。“4+7”帶量采購政策也將倒逼跨國藥企降價(jià)，并引進(jìn)更有價(jià)格優(yōu)勢的仿制藥。

“‘4+7’城市帶量品種以及未來(lái)試點(diǎn)城市擴大都是未來(lái)發(fā)展趨勢，在這個(gè)過(guò)程中，中國企業(yè)不能單純地拼價(jià)格，同時(shí)也要像跨國藥企一樣做好醫患教育，做好多學(xué)科建設，讓更多的醫患了解‘4+7’中標品種以及中國仿制藥發(fā)展狀況等，做市場(chǎng)規范化操作。”上述業(yè)內資深人士指出。