8月26日上午，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實(shí)施。

　　新修訂的藥品管理法有哪些亮點(diǎn)？全國人大常委會(huì )法工委行政法室主任袁杰、國家藥監局政策法規司司長(cháng)劉沛在全國人大常委會(huì )辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì )上作出詳細解讀。

　　亮點(diǎn)一：四個(gè)最“新”

　　藥品管理法于1984年制定，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月、2015年4月進(jìn)行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁杰認為體現出“四個(gè)最新”。

　　第一個(gè)最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來(lái)。新法明確規定保護和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。

　　第二個(gè)最新，是堅持風(fēng)險管理。將風(fēng)險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治。

　　第三個(gè)最新，是堅持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向。針對藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅持問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，堅決貫徹“四個(gè)最嚴”的原則。

　　第四個(gè)最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統地對藥品管理制度做出規定。

　　亮點(diǎn)二：鼓勵創(chuàng )“新”

　　鼓勵創(chuàng )新是新法中的一大亮點(diǎn)。“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng )新。”袁杰說(shuō)，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng )新出新藥品的科研機構，要令其獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

　　什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書(shū)，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

　　“通過(guò)借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng )新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過(guò)程中，全國人大常委會(huì )總結試點(diǎn)經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學(xué)監管的制度，設立專(zhuān)章，并且在相關(guān)章節明確藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任，強化全過(guò)程監管。”劉沛認為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責任；二是激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置。

　　同時(shí)，藥物創(chuàng )新也是鼓勵創(chuàng )新的重要內容之一。據統計，2018年我國創(chuàng )新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，相比2017年增長(cháng)157%。

　　劉沛認為，新修訂的藥品管理法總則中明確規定國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿(mǎn)足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

　　具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新；二是創(chuàng )新審評機制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度；五是實(shí)行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。

　　劉沛還表示，新法還鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng )新，予以?xún)?yōu)先審評審批，以滿(mǎn)足人民群眾的用藥需求。

　　亮點(diǎn)三：嚴格監管、嚴厲處罰

　　藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。袁杰認為，新法在監管處罰方面體現出多個(gè)特點(diǎn)：第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒(méi)收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業(yè)禁止等。

　　第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬(wàn)元人民幣的按十萬(wàn)元人民幣計算。

　　第三，對一些嚴重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。

　　第四，提出懲罰性賠償原則。

　　第五，根據國務(wù)院三定方案和新法規定的各有關(guān)部門(mén)職責，各主管部門(mén)要協(xié)同作戰。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負責的主管部門(mén)和其他責任人員依法從重處分。

　　第六，違反法律規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　對于公眾普遍關(guān)注的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥問(wèn)題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過(guò)程中，全國人大常委會(huì )采取了包容審慎的態(tài)度，也對藥監部門(mén)提出了要求。下一步，國家藥監局將以貫徹新法為契機，會(huì )同有關(guān)部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法的起草步伐，努力規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。