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新藥申報熱情高漲我國研發(fā)外包業(yè)務(wù)將持續擴容

發(fā)布時(shí)間：

2019-09-26

2019年上半年，我國新藥總體申報熱情較高，1類(lèi)化藥、1類(lèi)治療用生物制品、進(jìn)口化藥/生物制品臨床試驗申請（IND）受理總數均呈上升趨勢。據不完全統計，2019年上半年1類(lèi)化藥I ND受理數量達197個(gè)，較2018年下半年增長(cháng)72.81%，共涉及69個(gè)品種。1類(lèi)化藥新藥申請（NDA）數量略有下滑，共9個(gè)受理號，涉及4個(gè)品種。

與2018年下半年相比，2019年上半年1類(lèi)治療用生物制品I ND受理數量明顯上升，達到54個(gè)（增加20%）；2類(lèi)、15類(lèi)治療用生物制品IND受理數量分別達到4個(gè)、2個(gè)。2019年上半年，1類(lèi)、2類(lèi)、15類(lèi)治療用生物制品NDA受理數量分別為3個(gè)、3個(gè)、13個(gè)，其中15類(lèi)治療用生物制品NDA受理號數量較去年下半年增長(cháng)550%。

2019年上半年，進(jìn)口化藥/生物制品IND申報數量同比去年出現較大幅度的上升，進(jìn)口化藥IND受理數量達149個(gè)，同比增長(cháng)98.67%；進(jìn)口生物制品IND受理數量達59個(gè)，同比增長(cháng)227.78%。

在國內醫藥市場(chǎng)從仿到創(chuàng )的轉型期，各大藥企持續加大研發(fā)投入，藥品申報熱情持續不減。國內大部分藥企長(cháng)期從事仿制藥研發(fā)而缺乏創(chuàng )新技術(shù)及經(jīng)驗，CRO企業(yè)將協(xié)助藥企大大縮短新藥研發(fā)時(shí)間，預計未來(lái)國內醫藥外包業(yè)務(wù)滲透率將持續提高。同時(shí)，我國市場(chǎng)被各大跨國藥企重點(diǎn)關(guān)注，海外創(chuàng )新藥在我國積極進(jìn)行臨床試驗申報將是大勢所趨，國內CRO企業(yè)未來(lái)將承接更多的跨國藥企新藥研發(fā)項目。