2016年，我國藥品監管機構首次正式提出“創(chuàng )新藥”概念，定義為“在中國境內外未上市的藥品”，范圍由“中國新”轉變?yōu)?ldquo;全球新”。而國內市場(chǎng)需求端的擴容，也刺激著(zhù)創(chuàng )新藥進(jìn)入新的發(fā)展高潮。

       近年來(lái)，我國在政策層面對醫藥創(chuàng )新的支持力度不斷加大。2012年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化科技體制改革加快國家創(chuàng )新體系建設的意見(jiàn)》，明確指出支持醫藥創(chuàng )新，并將生物醫藥行業(yè)作為重點(diǎn)的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。2017年10月，中國中央和國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。另外《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要（2006-2020年）》也將重大新藥創(chuàng )制列為16個(gè)重大專(zhuān)項之一。

       此前，研發(fā)客發(fā)布了一份《中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書(shū)》。該藍皮書(shū)從資本市場(chǎng)的角度去剖析我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的現狀和發(fā)展，并提出以下觀(guān)點(diǎn)：

       1、技術(shù)創(chuàng )新和提升始終是行業(yè)發(fā)展最基本的驅動(dòng)力之一。近年來(lái)生物醫藥公司紛紛增加了在研發(fā)上的投入，而其中癌癥治療相關(guān)的新技術(shù)長(cháng)期占據著(zhù)研發(fā)熱點(diǎn)的頭把交椅；

       2、從全球來(lái)看，未來(lái)生物醫藥行業(yè)在公開(kāi)市場(chǎng)可能會(huì )進(jìn)入一個(gè)調整期。那些高質(zhì)量的公司依然會(huì )受到青睞，但缺乏真正好產(chǎn)品的公司將會(huì )比較艱難；

       3、目前，我國的生物醫藥行業(yè)總體上還是屬于跟隨性、模仿性創(chuàng )新，存在“一窩蜂”的現象。國家及各級地方政府需要對該現象加以重視，需要通過(guò)行政和財政的手段，引導企業(yè)關(guān)注臨床需求，尋找到市場(chǎng)真正需要的產(chǎn)品。

       億歐大健康對該藍皮書(shū)中的創(chuàng )新藥內容進(jìn)行整理解讀，供業(yè)內人士參考。

創(chuàng )新驅動(dòng)的中國醫藥新征程

       據廣州標點(diǎn)醫藥信息有限公司（PICO）數據，2018年我國三大終端六大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額實(shí)現17131億元，同比增長(cháng)6.3%，是僅次于美國的全球第二大醫藥市場(chǎng)。然而，我國醫藥企業(yè)的研發(fā)投入僅占全球的6%，與美國相距甚遠。這是由于長(cháng)期以來(lái)我國藥企的藥物以仿制藥為主，創(chuàng )新藥極少。

       現階段，國家政策的鼓勵，引發(fā)了開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的熱潮，每年新藥申報數量迅速增長(cháng)，我國正在從“仿制大國”向“創(chuàng )新藥大國”演進(jìn)。未來(lái)隨著(zhù)國家和地方一系列鼓勵創(chuàng )新的政策激勵、資本支持和需求引導，越來(lái)越多的開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的企業(yè)將脫穎而出。

（我國1.1類(lèi)新藥臨床申報情況；來(lái)源：華夏基石）

       整體來(lái)說(shuō)，我國醫藥企業(yè)布局創(chuàng )新藥的時(shí)間并不長(cháng)，創(chuàng )新藥企業(yè)的發(fā)展模式大致可分為三類(lèi)：由仿到創(chuàng )、自主創(chuàng )新、授權引入。

        “由仿到創(chuàng )”是指有一定規模的傳統仿制藥生產(chǎn)企業(yè)逐步轉型研發(fā)創(chuàng )新藥物。這類(lèi)公司很多都是大型制藥企業(yè)，具備一定的技術(shù)實(shí)力和資金保障，同時(shí)也有很好的市場(chǎng)布局，向創(chuàng )新藥轉型以適應新的市場(chǎng)需求，獲得更高的利潤率和銷(xiāo)售額。代表企業(yè)有：恒瑞醫藥、綠葉制藥等。

        “自主創(chuàng )新”是指專(zhuān)門(mén)為研發(fā)創(chuàng )新藥而成立的企業(yè)，這類(lèi)企業(yè)通常較為年輕，由海外歸國人員或者原跨國公司研發(fā)中心技術(shù)人才創(chuàng )辦，依賴(lài)于資本的投資進(jìn)行創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)。目前，這類(lèi)新興創(chuàng )新藥企絕大部分還沒(méi)有產(chǎn)品上市，不過(guò)已初具規模，不少公司已經(jīng)成功上市。代表企業(yè)有：百濟神舟、君實(shí)生物、信達生物等。

        “授權引入”是指企業(yè)的在研產(chǎn)品線(xiàn)主要是通過(guò)與海外公司或者科研院所達成授權合作交易或公司并購，來(lái)獲得藥物在國內或者全球的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，而非自主開(kāi)發(fā)。這類(lèi)企業(yè)通常具有臨床開(kāi)發(fā)人才，通過(guò)資本融資開(kāi)展交易，迅速豐富自己的研發(fā)管線(xiàn)，加快研發(fā)速度。這類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)模式也被成為VIC模式，即風(fēng)險投資（Venture Capital）、知識產(chǎn)權（Intellectual Property）和合同研發(fā)組織（Contract Research Organization）三者結合。代表企業(yè)有：再鼎醫藥、華領(lǐng)醫藥等。

資本聚焦加注創(chuàng )新藥領(lǐng)域

       近年來(lái)，隨著(zhù)越來(lái)越多的高創(chuàng )新能力的公司不斷出現，創(chuàng )新藥領(lǐng)域正成為資本市場(chǎng)的投資熱點(diǎn)。根據清科研究中心的《2018中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)投資研究報告》，2013年至2018年上半年，我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域的投資金額和數量均快速上漲，累計披露的投資金額達到486億元，投資數量達297起。

（2013年至2018年上半年我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域的投資情況；來(lái)源：私募通）

       創(chuàng )新藥領(lǐng)域成為資本市場(chǎng)的熱點(diǎn)主要原因是政策的推動(dòng)、技術(shù)的革新和市場(chǎng)的需求。從政策層面看，國家和地方出臺一系列鼓勵創(chuàng )新的政策，并予以相應的扶持和優(yōu)惠措施，鼓勵海外回國人才自主創(chuàng )業(yè)。此外，審評審評速度加快、流程簡(jiǎn)化，都客觀(guān)上促進(jìn)了創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和針對該領(lǐng)域的投資。最近幾年，國際上在醫藥領(lǐng)域尤其是在化學(xué)靶向藥和生物藥領(lǐng)域的技術(shù)突破，為創(chuàng )新藥的研發(fā)提供了堅實(shí)的基礎。

        另一方面，隨著(zhù)人口老齡化，惡性腫瘤等諸多疾病發(fā)病率上升，患病人數增加，市場(chǎng)對創(chuàng )新藥的需求急速增長(cháng)。進(jìn)而使投資研發(fā)驅動(dòng)型企業(yè)的付出得到肯定，成為各投資機構的追逐對象。

       從整體投資情況看，2014年我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域投資開(kāi)始爆發(fā)，當年投資金額達到85.6億元，是上一年的4.2倍；投資數量35起，增加84.2%。2015年雖然投資金額有所回落，不過(guò)始終維持一定的增幅。到2018年市場(chǎng)再度爆發(fā)，僅上半年的投資金額就超過(guò)了前一年的全年總數。

       創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)時(shí)間長(cháng)，支出資金大，但一旦成功，回報豐厚。最近幾年，一些有代表性的優(yōu)秀創(chuàng )新藥企業(yè)均獲得投資機構的青睞，獲得多輪投資，以支持其新藥研發(fā)。

       在創(chuàng )新藥企業(yè)的投資上，資本方普遍青睞于相對成熟的企業(yè)，即藥品研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入后期階段，或即將上市的企業(yè)。目前，到公開(kāi)市場(chǎng)上市（IPO）是資本方最重要的退出方式。港交所、美國納斯達克接受尚未盈利、未來(lái)有確定性回報的創(chuàng )新藥企上市，因而成為我國創(chuàng )新藥企IPO的重要選擇。另外，近期大熱的科創(chuàng )板也吸引了眾多醫藥企業(yè)踏上IPO道路。

雙因素推動(dòng)我國生物醫藥行業(yè)高速發(fā)展

       未來(lái)我國生物醫藥行業(yè)將受到外在和內在的雙重因素推動(dòng)，持續高速發(fā)展。

       從外在因素看，隨著(zhù)我國進(jìn)入老齡化社會(huì )，患病率和患病人數不斷增加，醫療需求也隨之增加。據中國統計年鑒數據顯示，1999年開(kāi)始，我國60歲以上人口超過(guò)10%，并持續增加。與之相對應，我國居民消費中醫療支出也隨之不斷增加。

       與此同時(shí)，人民生活水平的提高和經(jīng)濟條件的改善，對醫療服務(wù)的需求大幅增長(cháng)，醫療保健支出占中國居民人均支出的比例從2013年的6.9%增加至2017年的7.9%，且還在繼續增加中。

       內在因素方面，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)和各級藥品集中采購的開(kāi)展，我國對藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越嚴格，同時(shí)帶量采購又壓低了藥品的價(jià)格，使得藥品的利潤空間被壓縮，迫使傳統企業(yè)往創(chuàng )新藥方向轉型。

       此外，國家一系列鼓勵藥物創(chuàng )新政策的發(fā)布以及一批海外人才回國創(chuàng )業(yè)，催生出一大批專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的初創(chuàng )企業(yè)。2015年開(kāi)始的藥品和醫療器械審評審批改革，以及2017年開(kāi)始的國家醫保目錄動(dòng)態(tài)調整，也進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，加速創(chuàng )新醫藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，推動(dòng)生物醫藥行業(yè)的高速發(fā)展。